新华社深圳1月6日电（记者陈宇轩、马晓澄）国家药监局4日应急同意了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包注册请求，标志着体外膜肺氧合医治（ECMO）产品完成国产化。

  ECMO产品是心肺体系重症医治的一种设备，其原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充沛氧合之后，再泵回体内，以替代心肺功用，可广泛运用于危重患者的急救。

  参与研制的国家高性能医疗器械立异中心主任郑海荣说，ECMO产品的成功国产化经过了艰苦攻关，共请求专利85项，拟定国家规范3项、企业规范5项，国产ECMO产品的问世标志着我国高端医疗设备国产化取得了重大打破。

  “ECMO产品能够成功完成国产化，咱们打破的不是一两个点，而是从全体上完成了体系性的自主立异。”汉诺医疗董事长刘洋说。

  来自汉诺医疗的音讯显现，国产ECMO产品的研制进程打破了体外磁悬浮人工心脏、高效率血液氧合人工肺、长效抗凝涂层、驱动操控、集成在线监测体系的循环管道、医用塑料杂乱精细加工技能等六项核心技能。

  记者从攻关团队了解到，氧合器是ECMO产品的核心部件，首要资料是一种中空纤维膜，现在全球只要少量厂家能够出产。攻关团队针对这项资料展开了专项研讨，开发出了具有自主知识产权的高性能中空纤维膜制作配备、纺丝工艺以及涂层改性技能，有望完成每年5000平方米的产能。

  国产ECMO产品的临床试验在深圳市第三人民医院展开，该院院长卢洪洲表明，从临床的数据和详细的事例来看，国产ECMO产品是安全的、有用的，与进口ECMO产品运用作用适当。

  为了更好地运用于临床，国产ECMO产品在操作层面也进行了许多立异——一方面完成了小型化、便携化，能够很好的满意更多的临床运用场景；另一方面人机互动愈加智能，压力、温度等传感器的运用也能够愈加好地支撑医师确诊处理。

  据了解，国产ECMO产品渐渐的开端瞄准全球商场，热心参与国际竞争，现在已经在美国、日本和欧洲等国家和地区取得专利授权。